Einleitung

0.1 Anwendungsbereich. Die Leitlinien für die Gute Landwirtschaftliche Praxis von Arznei- und Gewürzpflanzen sind zur Anwendung in Anbau und Primärverarbeitung aller solcher Pflanzen vorgesehen, die in der Europäischen Union gehandelt und verwendet werden. Deshalb beziehen sie sich auf die Produktion aller derartigen pflanzlichen Materialien, die in Lebensmittel-, Futtermittel-, Arzneimittel-, Aromastoff- und Parfümindustrie verwendet werden. Sie beziehen sich auch auf alle Methoden der Produktion einschließlich des ökologischen Landbaus in Übereinstimmung mit europäischen Regelungen.

0.2 Umwelt. Die mit der Pflanzenproduktion befaßten Anbauer müssen sicherstellen, daß eine Schädigung existierender Wild-Lebensräume vermieden wird und daß sie Anstrengungen unternehmen, die Biodiversität ihrer Produktionsbetriebe zu erhalten und zu vergrößern. Wildsammlungen können durch eine spezielle Leitlinie geregelt werden.

0.3 Die vorliegenden Leitlinien für eine Gute Landwirtschaftliche Praxis (GAP = Good Agricultural Practice; Gute Anbau-Praxis) stellen insoweit eine ergänzende Anleitung für die Produktion und die Verarbeitung des Rohmaterials dar, als sie schwerpunktmäßig auf diejenigen kritischen Maßnamen abheben, die zur Einhaltung einer guten Qualität notwendig sind. Es wird dabei angestrebt, unzureichende Qualität durch Prävention zu minimieren.

0.4 Ein Hauptziel ist es sicherzustellen, daß das pflanzliche Rohmaterial den Erwartungen der Verbraucher und damit höchsten Qualitätsansprüchen genügt. Dazu gehört insbesondere, daß es

• hygienisch produziert wird, um mikrobiologischen Befall gering zu halten,
• sorgfältig hergestellt wird, um negative Einflüsse während Anbau, Verarbeitung und Lagerung einzuschränken.

Da im Laufe des Produktionsprozesses die Arznei- und Gewürzpflanzen und daraus erzeugte Produkte einer Vielzahl von mikrobiologischen und anderen Verunreinigungen ausgesetzt sind, besteht das Hauptziel der vorliegenden Richtlinien darin, dem Erzeuger Hinweise zu geben, um derartige Verunreinigungen von pflanzlichem Material weitestgehend zu vermeiden.

0.5 Alle Teilnehmer des Produktionsprozesses (vom Erzeuger bis zum Vertreiber) sind dazu aufgefordert, diese Anleitungen freiwillig einzuhalten und praktische Maßnahmen zu entwickeln, um diese Richtlinien umzusetzen.

Erzeuger, Händler und Verarbeiter von Arznei- und Gewürzpflanzen, insbesondere von teeähnlichen Erzeugnissen und pflanzlichen Arzneimitteln, sollten diese GAP-Regeln einhalten, dies in Form einer Chargen-Dokumentation (Way Bill) dokumentieren und von ihren Vertragspartnern ebenfalls deren Einhaltung verlangen.

1.1 Das verwendete Saatgut muß botanisch definiert sein einschließlich der Angaben zu Varietät, Sorte, Chemotyp und Herkunft1. Das verwendete Material sollte 100%ig nachvollziehbar sein. Gleiches gilt für vegetativ vermehrtes Ausgangsmaterial. Ausgangsmaterial, das im ökologischen Landbau verwendet wird, muß als solches zertifiziert sein.

1.2 Das Ausgangsmaterial sollte den Anforderungen/Standards bezüglich Reinheit und Keimfähigkeit entsprechen (wo verfügbar, sollte zertifiziertes Saat- bzw. Vermehrungsmaterial verwendet werden). Das Ausgangsmaterial sollte möglichst frei von Schädlingen und Krankheiten sein, um ein gesundes Pflanzenwachstum sicherzustellen. Soweit es resistente oder tolerante Arten oder Herkünfte gibt, sollten diese bevorzugt werden.

1.3 Das Vorkommen von nicht art-/sortenidentischen Pflanzen und Pflanzenteilen ist im Laufe des ganzen Produktionsprozesses (Anbau, Ernte, Trocknen, Verpacken) ständig zu kontrollieren. Solche Verunreinigungen sind umgehend zu eliminieren. Pflanzliches Material oder Saatgut, das aus genetisch veränderten Organismen stammt oder diese umfaßt, muß in Übereinstimmung mit nationalen und europäischen Regelungen stehen.

2. Anbau

2.1 In Abhängigkeit von der Art des Anbaus, beispielsweise konventioneller oder ökologischer Anbau, sollte es den Anbauern erlaubt sein, unterschiedlichen (zu erarbeitenden) Standard Operating Procedures (Standardverfahrensanweisungen) für den Anbau zu folgen. Allgemein sollte Sorgfalt aufgewandt werden, um Umweltbeeinträchtigungen zu vermeiden. Die Prinzipien des guten Ackerbaus einschließlich einer angemessenen Rotation der Kulturen müssen befolgt werden.

2.2 Boden und Düngung

2.2.1 Arznei- und Gewürzpflanzen können nicht auf Böden angebaut werden, die mit Klärschlamm verunreinigt sind. Die Böden sollten außerdem nicht mit Schwermetallen, Rückständen von Pflanzenschutzmitteln und anderen nicht natürlich vorkommenden Chemikalien usw. kontaminiert sein. Aus diesem Grunde sollte ein minimal wirksamer Chemikalieneinsatz angestrebt werden.

2.2.2 Organische Dünger sollten frei von menschlichen Fäkalien sein und vor der Verwendung gut kompostiert werden.

2.2.3 Alle anderen Düngungsmittel sollten sparsam und nach dem Bedarf der Pflanze und der einzelnen Art verwendet werden (einschließlich der Anwendung zwischen den Ernten). Der Gebrauch von Düngemitteln sollte im Einklang mit den Bemühungen stehen, eine Auswaschung gering zu halten.

2.3 Bewässerung

2.3.1 Bewässerung sollte soweit wie möglich minimiert werden und nur entsprechend dem Bedarf der Pflanze angewendet werden.

2.3.2 Das zur Bewässerung verwendete Wasser sollte nationalen und möglichen europäischen Qualitätsstandards entsprechen und frei von Verunreinigungen wie Fäkalien, Schwermetallen, Pestiziden, Herbiziden und anderen toxikologisch bedenklichen Stoffen sein.

2.4 Pflanzenpflege und Pflanzenschutz

2.4.1 Die Bodenbestellung sollte an Wachstum und Bedürfnisse der Pflanze angepaßt sein.

2.4.2 Die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln sollte weitmöglichst vermieden werden. Soweit notwendig, sollte sie mit der minimal wirksamen Menge zugelassener Pflanzenschutzmittel durchgeführt werden. Rückstände an Pflanzenschutzmitteln müssen den zulässigen Höchstmengen der Europäischen Union (Europäisches Arzneibuch, Europäische Richtlinien, Codex Alimentarius) entsprechen. Die Anwendung und Lagerung von Pflanzenschutzmitteln muß nach den Prinzipien der guten fachlichen Praxis des Pflanzenschutzes und in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Regelungen des jeweiligen Landes erfolgen.

Die Anwendung darf nur durch sachkundiges Personal unter Verwendung zugelassener Geräte durchgeführt werden. Die Anwendung sollte vor der Ernte in einer Zeitspanne erfolgen, die entweder durch den Verkauf bestimmt wird oder durch die Zulassung/Genehmigung des Pflanzenschutzmittels festgelegt ist.

Der Einsatz von Pestiziden und Herbiziden muß dokumentiert werden.

2.4.3 Alle Maßnahmen der Pflanzenernährung und des chemischen Pflanzenschutzes sollten die Verkehrsfähigkeit des Produktes gewährleisten. Es ist obligatorisch, daß der Abnehmer der Ware schriftlich über Art, Menge und Zeitpunkt des Einsatzes dieser Mittel informiert wird.

3. Ernte

3.1 Die Ernte sollte dann stattfinden, wenn die Pflanzen eine bestmögliche Qualität hinsichtlich ihres Verwendungszweckes haben.

3.2 Die Ernte sollte nach Möglichkeit unter trockenen Bedingungen erfolgen (Bodennässe, Tau, Regen oder außergewöhnlich hohe Luftfeuchtigkeit können ungünstig sein). Wird die Ernte unter feuchten Bedingungen durchgeführt, ist besondere Vorsicht geboten, um einen ungünstigen Einfluß der Feuchtigkeit zu vermeiden.

3.3 Verwendete Geräte sollten sowohl sauber als auch in technisch einwandfreiem Zustand sein. Diejenigen Maschinenteile, die mit dem Erntegut in Berührung kommen einschließlich ihres Gehäuses, sollten regelmäßig gereinigt werden und frei von Öl und sonstigen Verunreinigungen (einschließlich Resten pflanzlichen Materials) sein.

3.4 Schnittvorrichtungen von Erntemaschinen müssen so eingestellt werden, daß das Aufnehmen von Erdreich auf ein Minimum beschränkt werden kann.

3.5 Bei der Ernte muß darauf geachtet werden, daß keine toxischen Unkräuter in das Erntegut gelangen.

3.6 Beschädigtes und verdorbenes pflanzliches Material muß sofort aussortiert werden.

3.7 Sämtliche Behältnisse, die für die Ernte verwendet werden, müssen sauber und frei von Rückständen von vorherigem Erntegut sein; nicht in Gebrauch befindliche Behältnisse sind trocken, frei von Schädlingen und unzugänglich für Mäuse und andere Nagetiere sowie Nutz- und Haustiere aufzubewahren.

3.8 Das Erntegut sollte nicht direkt mit dem Boden in Kontakt kommen (siehe auch 4.7.). Es muß sofort gesammelt werden und unter trockenen, sauberen Umständen (z.B. in Säcken, Körben, Hängern oder Containern usw.) zum Transport gelangen.

3.9 Mechanische Beschädigung und Verdichten des Erntegutes usw., wodurch es zu unerwünschten Qualitätsänderungen kommen könnte, müssen vermieden werden. Dabei ist zu beachten, daß

• Säcke nicht überfüllt werden,
• durch Aufstapeln der Säcke keine Verdichtung eintritt,
• das Erntegut so transportiert und in Containern oder Beuteln/Säcken gelagert wird, daß das Auftreten von Erhitzung vermieden wird.

3.10 Die Anlieferung des frisch geernteten Pflanzenmaterials an den Verarbeitungsbetrieb muß so schnell wie möglich erfolgen, um Erhitzung zu vermeiden.

3.11 Das Erntegut muß vor Schädlingen, Mäusen/Nagetieren und Haustieren geschützt werden. Maßnahmen zur Schädlingsbekämpfung sollten dokumentiert werden.

4. Primäre Verarbeitung/Nachernteverfahren

Die primäre Verarbeitung nach der Ernte schließt Schritte der Aufbereitung wie Waschen, Einfrieren, Destillieren, Trocknen usw. ein. Alle diese Prozesse sowohl für Lebensmittel als auch für Arzneimittel müssen den europäischen und nationalen Regelungen entsprechen.

4.1 Bei der Ankunft im Verarbeitungsbetrieb muß das Erntegut sofort entladen und ausgepackt werden. Vor der Verarbeitung sollte das Material nicht direkt der Sonne ausgesetzt werden (außer wenn eine besondere Notwendigkeit hierzu besteht, z.B. Destillation), und es muß vor Regen geschützt werden.

4.2 Die Gebäude, die für die Verarbeitung von Erntegut verwendet werden, müssen sauber und gründlich belüftet sein und dürfen niemals für die Unterbringung von Tieren genutzt werden.

4.3 Die Gebäude müssen so gebaut sein, daß ein Schutz des Erntegutes vor Vögeln, Insekten, Nagetieren sowie Haustieren gegeben ist. In allen Lager- (einschließlich Verpackungs-) und Verarbeitungsbereichen müssen angemessene Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen wie z.B. Fallen und elektrische Insektenbekämpfungsgeräte zur Anwendung gebracht und durch professionelles qualifiziertes Personal oder Vertragsunternehmer instandgehalten werden.

4.4 Trocknungsanlagen und Trockengestelle müssen sauber gehalten und regelmäßig gewartet werden.

4.5 Bei Lufttrocknung muß das Erntegut in dünnen Schichten ausgelegt werden. Um eine ungehinderte Luftzirkulation sicherzustellen, müssen die Trocknungsrahmen in einem ausreichenden Abstand vom Boden aufgestellt werden. Es müssen Anstrengungen unternommen werden, eine gleichmäßige Trocknung des Erntegutes zu erreichen und dadurch eine Schimmelbildung zu vermeiden.

Bei der künstlichen Trocknung mit Ölfeuerung dürfen die Abgase nicht zur Trocknung (wieder)verwendet werden. Eine Direkttrocknung sollte nicht gestattet sein außer mit Butan-, Propan- oder Erdgas-Brennern.

4.6 Außer in den Fällen von Lufttrocknung im Freien müssen die Bedingungen (z.B. Temperatur, Dauer, usw.) so ausgewählt werden, daß der Art (z.B. Wurzel, Blatt oder Blüte) und dem Gehalt wirksamer Bestandteile (z.B. ätherische Öle und andere) der herzustellenden Droge Rechnung getragen wird.

Die Trocknungsbedingungen sollten dokumentiert werden.

4.7 Eine Trocknung direkt auf dem Boden und unter unmittelbarer Einwirkung von Sonnenlicht sollte vermieden werden, sofern es nicht für eine bestimmte Pflanze erforderlich ist.

4.8 Sämtliches Material muß verlesen oder gesiebt werden, um unter dem Standard liegende Produkte und Fremdkörper zu eliminieren. Die Siebe müssen in einem sauberen Zustand gehalten werden und sollten regelmäßig gewartet werden.

4.9 Es sollten deutlich als solches gekennzeichnete Abfallbehälter bereitgehalten, täglich entleert und gereinigt werden.

4.10 Getrocknetes Erntegut sollte aus Gründen des Schutzes und zur Verringerung eines Schädlingsbefallrisikos unverzüglich abgepackt werden.

5. Verpacken

5.1 Nach der erneuten Kontrolle und eventuellen Entfernung von minderwertigen Materialien und fremden Bestandteilen sollte die gut getrocknete Droge in sauberen und trockenen, wenn möglich neuen Säcken, Beuteln oder Kisten verpackt werden. Die Beschriftung muß deutlich, dauerhaft angebracht und aus nicht-toxischem Material sein. Sie muß den europäischen und nationalen Beschriftungsregelungen entsprechen.

5.2 Das Packmaterial sollte an einem sauberen und trockenen Platz gelagert werden, der frei von Schädlingen und unzugänglich für Vieh und Haustiere ist. Es muß sichergestellt sein, daß keine Kontamination des Produktes durch die Verwendung von Verpackungsmaterial, insbesondere im Fall von Fasersäcken, eintritt.

5.3 Wiederverwendbares Verpackungsmaterial sollte vor erneuter Verwendung gut gereinigt und vollständig getrocknet werden. Es muß sichergestellt sein, daß keine Kontamination durch die Wiederverwendung von Sackmaterial erfolgt.

6. Aufbewahrung und Transport

6.1 Verpacktes getrocknetes Material und ätherische Öle sollen in einem trockenen, gut belüfteten Gebäude gelagert werden, in dem tägliche Temperaturschwankungen begrenzt sind und eine gute Belüftung gegeben ist. Frische Produkte (ausgenommen Basilikum) sollten zwischen 1°C und 5°C gelagert werden, gefrorene Produkte unterhalb von minus 18°C (oder unterhalb von minus 20°C für längere Lagerung). Die Lagerung von ätherischen Ölen muß angemessenen Standards für die Lagerung von Chemikalien entsprechen.

6.2 Zum Schutz vor Schädlingen, Vögeln, Nagetieren und Haustieren sind Fenster- und Türöffnungen z.B. durch Drahtgitter zu schützen.

6.3 Es wird empfohlen, verpacktes, getrocknetes Erntegut folgendermaßen aufzubewahren:

• in Gebäuden mit Betonböden oder ähnlichen leicht zu reinigenden Böden,
• auf Paletten,
• mit ausreichendem Abstand zur Wand und
• sorgfältig getrennt von anderem Erntegut zur Vermeidung von Verwechslung, Vermischung und gegenseitiger Beeinflussung.
• Produkte aus ökologischem Landbau sind getrennt aufzubewahren.

6.4 Im Falle von Bulk-Lieferungen ist für trockene Bedingungen zu sorgen, und zusätzlich ist es zur Verringerung des Risikos von Schimmelbildung und enzymatischen Prozessen äußerst empfehlenswert, belüftete Container zu verwenden. Hilfsweise werden ausreichend belüftete Transportfahrzeuge und andere belüftete Einrichtungen empfohlen. Der Transport von ätherischen Ölen muß den einschlägigen Bestimmungen entsprechen. Nationale und europäische Transportregelungen sind zu berücksichtigen.

6.5 Begasung gegen Schädlingsbefall sollte nur durchgeführt werden, sofern dies notwendig ist, und darf nur durch geschultes Personal erfolgen. Es dürfen nur zugelassene Begasungsmittel Verwendung finden. Jede Begasung gegen Schädlingsbefall sollte in der Dokumentation aufgeführt werden.

6.6 Für die Begasung von Lagern sollen entsprechend den europäischen oder nationalen Regelungen nur zugelassene Substanzen verwendet werden.

6.7 Wenn Tiefkühlung oder gesättigter Dampf für die Schädlingsbekämpfung eingesetzt werden, muß die Feuchtigkeit des Materials nach der Behandlung überprüft werden.

7. Ausrüstung

7.1 Geräte für den Anbau und die Verarbeitung pflanzlichen Materials sollten zur Vermeidung eines Kontaminationsrisikos leicht zu reinigen sein.

7.2 Alle Maschinen sollten so aufgestellt sein, daß sie leicht zugänglich sind. Sie müssen gut gewartet und regelmäßig gereinigt werden. Die Geräte zur Anwendung von Düngemitteln und Pflanzenschutzmitteln müssen regelmäßig geeicht werden.

7.3 Vorzugsweise sollten nicht aus Holz bestehende Geräte verwendet werden, soweit dies nicht von der Tradition gefordert wird. Wenn Geräte aus Holz, z.B. Paletten, Horden, Bunker usw., verwendet werden, sollten sie nicht in direkten Kontakt mit Chemikalien und kontaminiertem/infiziertem Material kommen, um eine Verunreinigung pflanzlichen Materials zu vermeiden.

8. Personal und Einrichtungen

8.1 Das Personal sollte vor der Durchführung von Aufgaben, die solche Kenntnisse verlangen, eine angemessene botanische Ausbildung erhalten.

8.2 Alle Arbeitsvorgänge sollten vollständig sowohl mit der EU-Richtlinie über Lebensmittelhygiene als auch mit den allgemeinen Grundsätzen der Lebensmittelhygiene des Codex Alimentarius in Übereinstimmung stehen sowie mit der europäischen Richtlinie über die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice – GMP).

8.3 Mitarbeitern, die mit dem Umgang mit pflanzlichem Material betraut sind (auch diejenigen, die auf dem Feld arbeiten), sollte ein hohes Maß an persönlicher Hygiene abverlangt werden, und sie sollten eine adäquate Schulung in bezug auf ihre Verantwortlichkeiten betr. Hygiene erhalten haben.

Die Gebäude, in denen die Verarbeitung der Pflanzen stattfindet, müssen mit Umkleideeinrichtungen sowie Toiletten mit Handwaschgelegenheiten entsprechend den einschlägigen Regelungen ausgestattet sein.

8.4 Soweit Mitarbeiter bekanntermaßen unter durch Lebensmittel übertragbare Krankheiten einschließlich Diarrhö leiden oder Überträger solcher Krankheiten sind, muß ihnen eine Tätigkeit in jenen Bereichen, in denen pflanzliches Material bearbeitet wird, entsprechend den einschlägigen Regelungen untersagt werden.

8.5 Mitarbeiter mit offenen Wunden, Entzündungen und Hautinfektionen sollten bis zum Eintritt einer völligen Genesung aus Bereichen, in denen pflanzliches Material bearbeitet wird, fern gehalten werden oder bis zu ihrer vollständigen Wiederherstellung angemessene Schutzkleidung oder Handschuhe tragen.

8.6 Das Personal sollte vor dem Kontakt mit toxischen oder potentiell allergenen pflanzlichen Materialien durch entsprechende Schutzkleidung geschützt werden.

8.7 Das Wohl und die Gesundheit aller Mitarbeiter, die mit Anbau und Verarbeitung zu tun haben, soll gesichert werden.

9. Dokumentation

9.1 Sämtliches Ausgangsmaterial und alle Verarbeitungsstufen einschließlich des Anbauortes müssen dokumentiert sein. Aufzeichnungen über die Felder, die Vorfrucht und vorhergegangene Behandlungen sollen von allen Anbauern geführt werden.

9.2 Jede Partie aus einer zusammenhängenden Fläche muß eindeutig und unverwechselbar gekennzeichnet werden (z.B. durch Vergabe einer Chargen-Nummer). Dies sollte so frühzeitig wie möglich erfolgen.

9.3 Partien von verschiedenen Flächen dürfen nur gemischt werden, wenn garantiert wird, daß die Mischung in sich homogen ist. Derartige Mischvorgänge müssen ebenfalls dokumentiert werden.

9.4 Aufzeichnungen über Art, Menge und Zeitpunkt der bei einer Partie geernteten Materials eingesetzten Chemikalien und anderer Mittel (z.B.: Düngemittel, Pestizide und Herbizide, Wachstumsregulatoren usw.) sind unerläßlich.

9.5 Der Einsatz von Begasungsmitteln wie z.B. Phosphin muß in der Chargen-Dokumentation aufgezeichnet werden.

9.6 Alle Vorgänge und Bearbeitungsschritte, die einen Einfluß auf die Qualität des Produktes haben können, müssen chargenbezogen dokumentiert werden.

9.7 Alle Abmachungen zwischen Produzent und Abnehmer sollten schriftlich festgelegt werden (Anbaurichtlinien, Anbauvertrag usw.).

In einer Way Bill (Chargen-Dokumentation) sollte dokumentiert werden, daß Anbau, Ernte und Produktion in Übereinstimmung mit den GAP-Richtlinien durchgeführt worden sind. Zumindest sollte in der Way Bill eine Information über die geographische Definition des Anbauortes, des Ursprungslandes und des verantwortlichen Anbauers/Produzenten enthalten sein.

9.8 Die Ergebnisse der Audits sind in einem Auditbericht zu dokumentieren (Kopien aller Dokumente, Schlagkartei, Auditberichte, Analysenergebnisse), der mindestens 10 Jahre lang aufzubewahren ist.

9.9 Spezielle Umstände während der Wachstumsperiode, die die chemische Zusammensetzung beeinflussen könnten, wie z.B. extreme Wetterbedingungen, Schädlinge – besonders in der Erntezeit – müssen dokumentiert sein.

10. Schulung

Es ist außerordentlich empfehlenswert, die im Umgang mit dem Erntegut befaßten Personen oder in der Leitung der Produktion eingesetzten Mitarbeiter im Hinblick auf Hygiene, geeignete Produktionstechniken und die sachgemäße Anwendung von Herbiziden und Pestiziden zu schulen.

11. Qualitätssicherung

Absprachen zwischen Produzenten und Abnehmern von Arznei- und Gewürzpflanzen bezüglich Qualitätsfragen, z.B. wirksamer Prinzipien und anderer charakteristischer Inhaltsstoffe, optischen und sensorischen Eigenschaften, Keimzahlbegrenzung, Pflanzenschutzmittelrückständen und Schwermetallen, müssen auf international anerkannten oder nationalen Spezifikationen beruhen und sollten in schriftlicher Form festgelegt sein.